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Eine ANDA sollte zeigen, dass die gängige Medizin mit dem Markennamen in den Beobachtungstechniken vergleichbar ist: Der energetische Inhaltsstoff ist genau der gleiche wie der der Markennamen-Arzneimittel- / Innovator-Medizin. Eine aktive Komponente in einem Arzneimittel ist der Teil, der es pharmazeutisch energetisch wirksam gegen die Krankheit oder sogar das Problem macht, das es behandelt.

Die übliche Medizin ist die gleiche Ausdauer. Das Medikament ist eigentlich die gleiche Form von Produkt (wie ein Tablet-Computer oder ein injizierbares). Das Arzneimittel hat genau den gleichen Behandlungsweg (einschließlich zahnärztlicher oder topischer). Es hat genau die gleiche Verwendung von Indikatoren. Die weniger aktiven Bestandteile des Medikaments dienen. Einige Variationen, die präsentiert werden müssen, um keine genauen Ergebnisse über die Funktionsweise des Arzneimittels zu erhalten, werden tatsächlich zwischen der allgemeinen und der Markenversion ermöglicht.

Es dauert mindestens die gleiche Menge Ihrer Zeit. Die meisten Medikamente schädigen oder verschlechtern sich schließlich. Universelle Medikamentenfirmen müssen monatelange “Zuverlässigkeitsprüfungen” durchführen, um nachzuweisen, dass ihre Versionen mindestens so lange wie der Markenname gültig sind. Es wird tatsächlich nach genau den gleichen strengen Kriterien wie das Markenmedikament hergestellt.

Der Hersteller kann helfen, das Medikament richtig und auch kontinuierlich herzustellen. Allgemeine Arzneimittelhersteller sollten beschreiben, wie sie das Arzneimittel herstellen möchten, und müssen den Nachweis erbringen, dass jede Maßnahme des Produktionsverfahrens jedes Mal das gleiche Ergebnis liefert. FDA-Wissenschaftler untersuchen diese Behandlungen, und FDA-Gutachter wenden sich an das Zentrum des gemeinsamen Arzneimittelherstellers, um zu überprüfen, ob der Hersteller bei der ständigen Herstellung des Arzneimittels helfen kann, und um zu überprüfen, ob die relevanten Informationen, die der Hersteller tatsächlich von der FDA akzeptiert hat, präzise sind.

Zulieferer von Generika müssen Sätze der Arzneimittel herstellen, die sie vermarkten möchten, und Angaben zur Herstellung dieser Chargen machen, die von der FDA geprüft werden müssen. Der Behälter, in dem das Arzneimittel definitiv geliefert und auch vermarktet wird, ist eigentlich ideal. Das Etikett ist genau das gleiche wie das Etikett des Markenmedikaments. Das Etikett mit den Medikamentendetails für das übliche Medikament muss mit dem Markennamenetikett übereinstimmen.

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Ein Universalmedikament kann die geschützte Verwendung, die von seiner Kennzeichnung herrührt, weglassen und lediglich für eine Verwendung akzeptiert werden, die tatsächlich nicht durch Lizenzen oder sogar Exklusivitäten verteidigt wird, solange diese Extraktion sicher keine Informationen wegnimmt, die für eine risikofreie Herstellung erforderlich sind Gebrauch von. Etiketten für gängige Arzneimittel können ebenfalls aus spezifischen Verbesserungen bestehen, wenn das Arzneimittel tatsächlich durch ein anderes Unternehmen hergestellt wird, einschließlich einer Vielzahl von Nummern oder Firmennamen.

Als Anreiz zur Entwicklung brandneuer Medikamente werden dem Arzneimittelgeschäft Patente sowie Exklusivitäten erteilt, die die Genehmigung der FDA für Behandlungen für gängige Medikamente verschieben könnten. Die FDA muss die Verzögerungen bei der Zulassung einhalten, die durch die Lizenzen und auch durch Singularitäten festgelegt werden. Das ANDA-Verfahren führt sicherlich nicht dazu, dass der Medikamentenkandidat kostspielige Haustier- und klinische Untersuchungen zu Inhaltsstoffen oder Dosierungsarten, die derzeit aus Sicherheitsgründen und zur Leistung akzeptiert werden, wiederholen muss.

Abgesehen davon, dass Sie Ihren Apotheker vor Ort um Unterstützung bitten, gibt es drei Möglichkeiten, um herauszufinden, ob tatsächlich eine generische Variante Ihres Markenmedikaments verfügbar ist: Verwenden Sie Drugs @ FDA!.?.!, Ein Magazin der FDA- zugelassene Arzneimittel, einschließlich ihrer Arzneimittelkennzeichnung. Suchen Sie nach universellen Äquivalenten, indem Sie das On-the-Web-Modell der “Orange Publication” verwenden. Durchsuchen Sie zunächst den proprietären oder “Firmen” -Titel.

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